诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。一般从用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂行业主要分为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。 

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。 

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着国家基本医疗制度的全面建立以及人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高的需求，农村、社区卫生装备也大大加强。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医药发展史上"千载难逢"的好机遇。 

随着国内诊断试剂行业的发展，对于诊断试剂的研究发现，膜过滤技术在诊断试剂的生产中的应用也越来越多，通过膜过滤技术对于产品除菌、除杂等，能够很好的起到提高产品品质、保障安全性的关键作用。