血液制品解决方案
“由健康人的血浆或特异免疫的血浆经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成份统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人血凝血因子（天然或重组的），用于治疗或被动免疫预防。”------2005年版《中华人民共和国药典》。 血液约占体重的8%(v/w), 血浆占全血的50%(v/w),，血浆蛋白约占血浆的6-7%，92%为水分。血浆蛋白已知有200多种，其中已纯化的有100多种，研究较多的有70多种，已制成制品的有20多种，我国有约10种制成成品。其主要产品包括以下几类： 血浆蛋白中50%～60%为白蛋白，渗透压的80%来自白蛋白，其有增加循环血容量和维持机体渗透压的作用。白蛋白是我国唯一一个允许进口的血制品，进口企业供应白蛋白的占比50%~60%之间。 免疫球蛋白包括静丙，肌丙和特异免疫球蛋白。静丙是一种完整的、未被修饰的天然IgG抗体、纯度高达98%，专供静脉输注，与人免疫球蛋白（肌注）相比，具有作用快， 凝血因子类：人纤维蛋白原，人凝血因子VIII（八因子）和人凝血酶原复合物（PCC）。 血液制品的主要利用低温乙醇法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度（从pH7.0降到pH4.0）。提高乙醇浓度（从0升到40%），同时降低温度（从2℃降到-2℃），各种蛋白在不同的条件下以组分（粗制品）的形式分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤分离出来。 |
静丙(IVIG)典型生产流程
① 乙醇过滤 除颗粒过滤 Excesal®CHE-高截留效率PP滤器
② 罐子呼吸器 Safesure®AFM-高截留率、高通量疏水PTFE滤器 ③ 压滤 Claricap® CSD & Roheap® CSD 深层过滤 ④ 澄清过滤 Claricap® CSD & Roheap® CSD 深层过滤 | ⑤ 超滤/柱前保护过滤 微生物控制/预过滤 Purcise®PLE-低蛋白吸附PES滤器 除菌过滤 ⑥ 超滤 Consieve® UET PES 超滤膜包 ⑦ 缓冲液过滤 微生物控制/预过滤 Purcise®PLE-低蛋白吸附PES滤器 | ⑧ 除菌过滤 ⑨ 纳滤保护 ⑩ 纳滤 |
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