制剂灌装工艺通常包含半成品配制，跨房间转运，终端除菌过滤，和无菌灌装。而一次性无菌灌装系统是经过预验证、预安装和预灭菌的无菌传输生产单元，包括一次性配储液系统、穿墙系统、除菌过滤及接收袋、灌装袋、灌装管路、一次性使用灌装针等。
除此之外，一次性无菌灌装系统的生产环境需与应用要求相匹配，即灌装机内使用缓冲袋的生产需在Class100（ISO5,Class A)环境下进行，同时也要符合一次性系统的通用性法规要求，例如不溶性微粒控制、E&L评估、细菌内毒素、无菌性等。
