应用在医药行业的一次性使用技术(SUT)主要采用y-射线辐照（GI)进行灭菌，随着市场规模的增长，以及y-射线辐照源钴-60产量增长有限，截止2022年，西欧已经出现了Y-射线灭菌容量与SUT灭菌需求持平的现象。供需不平衡问题逐渐凸显，造成了y-灭菌市场供给不足及价格增长，亟需新的灭菌技术填充逐渐扩大的需求空白。

2021年，Bio-Process Systems Alliance(BPSA)发布了《一次性使用生物工艺设备的X-射线灭菌第一部分-行业需求、要求和风险评估》(X-RAY STERILIZATION OF SINGLE-USE BIOPROCESS EQUIPMENT PART I - INDUSTRY NEED, REQUIREMENTS AND RISK EVALUATION)²技术指南指出，X-射线（XI）可以作为有效且与GI灭菌等效替代的候选技术之一。2023年，BPSA又发布了《一次性使用生物工艺设备的X-射线灭菌第二部分-有代表性的确认数据》(PART II-REPRESENTATIVE QUALIFICATION DATA)3，总结了不同一次性组件GI和XI后的物理性能及功能性能可比性方面的代表性数据，以便于科学评价并支持相关变更工作和风险评估。

在以上两个BPSA指南的基础上，基于BioPhorum平台（著名的BPOG的所属生物药工业联盟组织），科百特与其他十家行业内著名国际药企(AZ,BMS,Eli Lily,GSK,Pfizer,Sanofi等）和供应商共同起草了《一次性使用系统X-射线辐照灭菌风险评估指南》(X-RAY STERILIZATION RISK ASSESSMENT - Guidance for risk evalua-tion of X-ray irradiation of single-use systems),旨在指导不同一次性使用系统开展GI到XI变更过程中风险评估如何具体开展，以及建议的变更风险级别如何定义的问题；该指南建立在国际药企之间的共识以及与FDA、EMA和日本相关药监组织充分沟通的基础上，具有相当的权威性，并提供了一个可操作的各种一次性组件的XI影响水平的风险评估工具包，方便药企开展变更评估工作。

指南的发布，为中国制药企业迎接不远的将来可能面临的一次性使用系统GI到XI灭菌方式的变更提供了经验。通过提供先验知识和建立可比性，减少GI到XI变更所需的相关风险评估，便于药企在收到供应商变更通知的第一时间，甚至可以提前有条不紊地主动开展变更风险评估工作。