当下大火,非“魔法子弹”抗体偶联药物(ADC)莫属。援引弗若斯特沙利文数据,国内ADC药物市场一路攀升,预计到2030年将达689亿元。众多Biotech也纷纷重金押注,ADC研发进入高速路,据Insight数据库显示,当前国内企业参与布局的ADC项目远超400款。
但硬币的另一面,是ADC研发的高失败率。其中,由于ADC结构复杂与设计多样化,引发的CMC验证、基因毒性杂质等问题越来越受大家的关注。此外,面对生产提出的更高细化要求,开发者又该如何以CMC视角出发,优化既定条件下的工艺策略,规避清洁难点与降低OEB?