对于抗体药物来说，通常所说的高浓度制剂是指最终抗体的浓度>100mg/ml的制剂产品。目前，FDA批准的单抗产品中有大约三分之一是高浓度制剂（>100mg/ml），其中接近80%的产品是在2015年之后通过审批的，由此可见生物行业对于高浓度制剂的需求越来越多。

高浓度制剂带来的优势与挑战

高浓度制剂带来的优势不言而喻，特别是在皮下注射方面，由于皮下注射体积的限制，故要求注射的药物浓度在100mg/ml或更高的浓度水平，而高浓度制剂带来的挑战包括物料粘度增加、体积排阻问题、道南效应、系统硬件设计和放大问题等。

1-物料粘度增加

随着浓度的升高，蛋白质分子间相互作用增强，粘度升高，流动性变差，通量衰减比较严重。

2-体积排阻问题

高浓度下，相对体积小的溶质成分，在膜的上下游的渗透浓度发生改变渗透压力的增大。

3-道南效应

带电产品被超滤膜截留，电荷相互作用导致带电溶质在膜两侧分布不均，从而导致辅料浓度和pH的变化。

4-系统硬件设计和放大问题

在放大的过程中，系统在设计上需要考虑最小工作体积的问题，避免样品损失的较多。

"科百特常规筛网流道超滤膜包产品，在结构设计上有一定改进，故在高浓度制剂方面的表现有一定的优势。"

以下是科百特常规筛网流道超滤膜包在高浓度制剂方面应用的案例分享：

应用案例一：小试规模，单抗产品

物料信息：单抗产品，物料初始浓度18g/L，进液流速550ml/min，测试表现如下表1所示：

实验过程中进口压力、过滤通量随时间变化趋势图如下图1所示：

实验后期，随着浓度的升高，物料粘度呈指数上升，进口压力显著升高，需要不断降低进口流速来控制压力的升高，在进口流速降低至初始流速的1/6停止实验，后顶洗2倍工作体积，样品回收率达到98%。

实验结束后，使用0.1M NaOH清洗30min，膜包使用前后水通量恢复92%。

应用案例二：小试规模，单抗产品

物料信息：单抗产品，物料初始浓度21g/L，进液流速55ml/min，测试表现如下表2所示：

实验过程中进口压力、过滤通量随时间变化趋势图如下图2所示：

实验过程，压力变化明显，需要通过不断去调节回流端阀门开度，在体积浓缩倍数达到要求后停止实验，后顶洗2倍工作体积，样品回收率达到95%。

实验结束后，使用0.1M NaOH清洗30min，膜包使用前后水通量恢复93%。

应用案例三：中试规模，单抗产品

物料信息：单抗产品，物料初始浓度14g/L，进液流速699L/h，测试表现如下表3所示：

过浓缩结束后顶洗1倍工作体积+空气排空，样品回收率达到93%。

实验结束后，使用0.1M NaOH清洗30min,膜包使用前后水通量恢复100%。

科百特将紧跟市场需求，不断完善产品系列，始终致力于为客户提供优质且值得信赖的产品，帮助客户降低成本，提高药品生产的安全性。如想了解更多产品相关信息或实验需求，请联系我们（400-070-4266）。