近年来，随着生物制药的发展，以及新冠疫情和国际环境的影响，企业对生物工艺国产化的需求日益增多，国内供应商也在行业的支持下蓬勃发展，使得生物制药工艺耗材技术在制药领域的重要性越来越受到重视。

        在生物制药生产过程中，许多工艺步骤需要使用特定的耗材，如培养基、细胞培养器皿、过滤材料等。这些耗材的质量必须符合监管机构的要求，以确保生产出的药物安全、有效、质量可控。在研发创新前沿领域，基因和细胞治疗药物生产对工艺耗材、包装材料的要求极其关键，同时耗材技术的发展和标准化对于中国企业出海并实现全球供应链的高效运作至关重要。

        生物制药工艺中涉及的多种组件材料，如过滤膜、生物反应器等，其性能直接影响生产效率和产品质量。创新型膜分离技术、污染控制策略等新技术手段在生物制药中的应用日益广泛。总之，生物制药工艺耗材技术对于确保药品的质量、安全性和有效性具有不可替代的重要性，直接影响着生物医药领域的发展和进步。

        8月23日下午，2023姑苏对话“生物制药工艺耗材技术论坛”将邀请相关专家深度解读注册核查等监管法规技术要求，探讨生物制药行业新技术发展趋势、生物工艺所需耗材的技术革新与挑战，以及供应链出海、一次性使用系统CCS污染控制等话题。该分论坛由杭州科百特过滤器材有限公司承办，在这里您将听到国内前沿的报告。

8月23日  13:30-17:00

前沿创新，生物制药工艺

耗材技术蓬勃发展

·从药品注册核查管理要求谈创新药包装材料的选择与应用

演讲嘉宾：王立新  江苏省药品监督管理局审核查验中心副主任

内容摘要：暂无

·基因和细胞治疗药物生产工艺和产品特性介绍以及对包材的特殊要求

演讲嘉宾：贾国栋  和元生物技术（上海）股份有限公司总经理

内容摘要：CGT产品表现为活的生物制品，为保证产品的生物学活性，对生产工艺提出了一些特殊要求，表现为全程无菌、尽量低剪切力操作、热稳定性差等。同时对于中间品存储、过滤以及成品包材也有特殊要求。

·中国生物医药供应链出海路径和策略

演讲嘉宾：解红艳  杭州科百特过滤器材有限公司VP

内容摘要：本讲座全面分析了生物制药工艺耗材全球和中国市场份额。由于中国生物制药只占全球的17%，而近几年生物制药供应商从培养基、填料、过滤到一次性产品都有非常大的发展，突破了很多技术瓶颈，产品线日趋完善，产品稳定性也获得了较大提高，出海进入全球市场成为业内共识。本讲座主要从工艺角度、上游培养基、下游过滤和层析到一次性详细阐述了中国产品优势和需要进一步提高的地方，并提出了出海之路建设性策略，同时分享一些科百特成功经验。

·质量源于设计-生物医药工艺组件用材料的特殊要求

演讲嘉宾：郝鹏超  杭州科百特过滤器材有限公司战略技术总监

内容摘要：生物制药主要包括抗体、融合蛋白、血液制品、细胞基因治疗等产品。与化学药品以化学合成和制备手段不同，生物制品主要是通过细胞、微生物、病毒或生物组织培养、基因/蛋白改造修饰和提纯而获取产品。因此，其生产用工艺组件也与化学药品有较多差别，例如一次性反应器、中空纤维灌流系统、澄清深层、层析（包括膜层析）、除病毒过滤、超滤膜包、一次性灌装系统的应用较多。本次演讲基于生物制剂生产工艺的特殊要求，分别从工艺组件的安全性、相容性、功能性，以及药品的有效性和质量可控性等方面论述了生物制药工艺组件材料的典型要求。

·创新型膜分离技术在生物制药领域中的探索与应用

演讲嘉宾：杨萌 杭州科百特过滤器材有限公司应用及技术总监

内容摘要：膜分离技术是近几十年发展起来的高新技术，是多学科交叉的产物。膜分离技术将物理分离与材料科学相结合，应用领域非常广泛，在生物制药方面的应用凸显出优势。而制约膜分离技术在生物制药中应用的主要问题就是膜材料、抗污染能力、高效分离问题等。本话题将围绕创新型膜分离技术的开发与应用展开讨论，包括：

1. 膜分离技术的挑战；

2. 未来发展方向；

3. 创新性膜技术的探索与应用。

·基于Contamination Control Strategy (CCS)的一次性使用系统风险分析与应对策略

演讲嘉宾：李呈  杭州科百特过滤器材有限公司一次性高级技术经理

内容摘要：无菌生产企业，无论是致力于出海还是服务于国内生产，都高度关注无菌法规的变化。2022年8月欧盟无菌附录1一经发布，引起了行业内的高度关注。其旨在提高行业无菌认知和无菌保证水平，并提出了污染控制策略(Contamination Control Strategy，CCS)概念。而CCS是为确保工艺性能和产品质量，从对现行产品和工艺的理解上所设计的一套对微生物、热原和微粒的控制系统。包括原液/原料、辅料、药品和组分、设施和设备操作、环境控制、过程控制、成品质量标准相关的参数和属性，及相关监控的方法及频次。其中，也是首次将一次性使用系统作为无菌生产的重要章节进行了讨论。本课题针对无菌生产的最后一道关键环节无菌灌装中的关键考量因素，结合一次性使用系统的特性，从CCS污染控制维度进行全面风险分析和应对策略探讨。

专场承办：杭州科百特过滤器材有限公司

作为一家扎根中国本土，服务全球的先进新型科技创新公司，科百特一直致力于各种微孔过滤膜，纳米纤维和超滤膜的研究和开发，为全球客户提供创新的过滤纯化解决方案，其产品和技术广泛应用于生物制药，化学制药，医疗器械，半导体集成电路等多个行业。目前已开发出了十多种独特的核心材料，拥有600多项专利技术，建立了从滤膜，折叠滤芯，囊式过滤器，超滤膜堆，中空纤维滤芯，除病毒滤芯，一次性储液袋（2D/3D）和搅拌袋、金属过滤器，过滤系统设计和验证测试分析的完整的过滤分离产业链。目前有员工5100多名，工程师超过1000名，科百特总部设于杭州，在北京、武汉、合肥都设有分公司；在上海、苏州、台湾、日本、美国、新加坡、韩国设立了七家子公司，并为全球106个国家的28000多家客户提供服务。

注意事项及报名方式：

*议题或有调整，最终以2023姑苏对话现场为准！

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