如病毒样颗粒 (VLP)、亚单位蛋白和病毒载体产品，用于使用新型哺乳动物和昆虫载体/细胞表达系统进行疫苗和基因治疗。对于这些产品，需要证明辅助病毒病毒和外源因子的清除。在为清除研究选择合适的病毒时，需要考虑细胞系来源物种的已知和潜在病毒的理化特性。

病毒清除的其他验证方法：平台验证的概念

应允许验证方法的灵活性，以便有效地利用在制造工艺开发过程中获得的具有丰富经验的知识来支持病毒清除。明确SD、低pH孵育和除病毒过滤的关键工艺参数及其影响，提出利用同一平台其他产品的先验知识来评估新产品病毒下降因子声明的可能。

新的病毒检测和替代分析方法

鼓励使用基于核酸的分析方法，作为现有方法的补充或替代。例如聚合酶链式反应 (PCR) 和下一代测序 (NGS)，可以对起始和收获材料中的外源病毒和内源病毒提供快速和灵敏的检测。方法使用前应提供验证包以支持其应用。

基于核酸的检测具有局限性，因为它们无法区分感染性和非感染性颗粒，因此检测阳性结果可能需要使用感染性检测进行确认以进行风险评估。

先进制造的病毒清除验证和风险缓解策略

新指南对于连续生产(CM)工艺进行定义，并指出CM病毒安全方面的不同点以及风险控制策略，以及CM中设计生产工艺和病毒清除研究的考虑点等。

已有的病毒清除验证方面内容的发展

例如：

· 达到寿命的蛋白 A 亲和捕获层析介质/树脂的推荐评估方式，不要求使用用过的树脂进行特定产品的研究。

· 可用于病毒清除研究的其他相关模型病毒

· 选择细小病毒作为模型病毒来验证除病毒过滤器，视为单一最差情况模型

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