上海市包装技术协会在2023年3月23日正式发布了团体标准《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》（标准编号：T/SHBX 003—2023），标准于4月23日开始实施。该标准参考了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、USP<665>、USP<1665>、BPOG等国内外法规文件，科百特公司作为BPOG的成员以及20年来对可提取物浸出物的研究经验，也参与了此次标准的起草和技术讨论，就聚合物材料可提取物测试方法、安全性评估等方面提供了专业建议。

本标准给出了制药工艺过程中接触料液的一次性使用系统（SUS）的一次性聚合物组件所需的可提取物检测技术规程。该技术规程明确了一次性系统及组件供应商进行可提取物检测的范围和标准，对其使用者的相容性评价提供最有价值的帮助。最终用户负责结合和/或扩展每种组件的可提取物数据，以评价一次性组件或系统的可提取物情况，用于药品的上市注册和后期的变更管理，满足监管的要求，保证药品的安全性。

标准《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》的内容框架如下：

关键词：生物制药一次性产品 抗体样品过滤 蛋白样品过滤