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杭州科百特过滤器材有限公司顺利通过 ISO13485医疗器械质量管理体系认证
  • 医疗事业部
  • 2019-01-05
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今年TUV Rheinland LGA Products GmbH(莱茵技术(上海)有限公司)对杭州科百特进行了检查和审核。凭借严苛的生产管理控制体系,科百特顺利通过了EN ISO13485:2016质量管理体系认证。认证范围涵盖 医用级无菌水过滤器 和 自动止液膜 的生产和销售,该证书已于2018年12月11日正式生效。

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科百特 医用级无菌水过滤器 采用双层0.2μm PES膜结构,确保除菌能力的同时,延长了使用寿命、降低过滤成本;通过基于ASTM F838的细菌挑战实验,可以方便快速地为患者、医护人员提供无菌级别用水,降低感染风险;可广泛应用于内窥镜终末漂洗、患者伤口冲洗、器官移植患者的饮用沐浴水、新生儿病房/ICU/烧伤科供水等用水场景。


自动止液膜 的主要功能是在输液完成时,保持液面在一定高度,避免空气进入静脉,提高输液安全性、减轻医护人员的工作负担。科百特自动止液膜为非对称结构的PES膜,拥有超高亲水性和开孔率。其超亲水性可以让膜瞬间被润湿,缩短输液准备时间;非对称的膜结构和高开孔率,实现了逐级过滤效果并且提高了纳污能力。科百特自动止液膜的流速是同类药液过滤膜的2倍以上,颗粒截留效率可达95%以上(5um)。

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EN ISO13485:2016证书的取得,意味着科百特医用级除菌水过滤器、自动止液过滤膜这两条产品线的生产过程符合EN ISO13485:2016质量管理体系的要求,有利于产品走向国际化市场,促进公司国内外业务的稳步发展。科百特将继续强化企业质量控制,不断完善生产过程中的风险管理,为客户提供规范、安全的医疗器械产品。


获取相关产品详情,请点击下方链接:

医用无菌水过滤器:http://www.cobetterfiltration.com/Industries/Medical/products/Steriling.html

自动止液膜:http://www.cobetterfiltration.com/Industries/Medical/Infusion-Therapy/Air-Stop-Filter-Membrane/


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