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科百特完整性测试仪

Certitest-20-cbt.jpg

《药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录》第七十五条（三）：除菌过滤器使用后，必须采用适当的

方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有气泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。对于气体气体除菌

过滤器，还可以通过水侵入试验进行完整性测试；

科百特完整性测试仪Certitest 20系列是依据GAMP(优良的自动化生产规范)指南，完全符合新版GMP要求而设计的。


关于起泡点测试 、扩散流测试

a.起泡点原理

起泡点是基于液体在过滤膜孔中的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法。起泡点检测的是克服这些力并把膜孔中的液体排出所需要的最小压力。


b.起泡点定义

在某温度下，用气体压迫排出已润湿过滤膜上最大孔所需的最小压力差。


泡点公式-完整性测试示意图.jpg






泡点-完整性测试示意图.jpg





关于水侵入测试

a.水侵入原理

水侵入法符合FDA关于除菌级滤芯的完整性测试要求。可以和细菌挑战实验相关联。
水侵入测试是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。由于滤膜没有被润湿，几乎是干燥的，所以可以在完整性测试结束后吹(烘)干后投入使用。


b.水侵入定义

把水挤入疏水性膜最大孔的最小压力差。(一般行业上以定压测水流量的方式测试水侵入值，类似扩散流测试)


水侵入公式-完整性测试示意图.jpg




水侵入-完整性测试示意图.jpg


  • 完整性测试仪Certitest® 20系列
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