质量保证

Cobetter Lifecube®从原料储存到产品包装的均在 ISO 8 级洁净区内完成。全程采用 ISO® 9001:2015 质量管理体系以及 cGMP 相关要求确保产品的质量稳定可靠。

- ISO ®9001:2015质量管理体系

- ADCF原料，符合FDA 21CFR177-182间接食品添加剂要求

- 按USP<87>体外生物安全性测试无毒性

- 符合USP<88>第VI等级塑料体内生物安全性要求

- 细菌内毒素符合注射用水要求(<0.25 EU/mL)

- 不溶性微粒符合《中国药典》2020年版四部大容量注射液要求(同USP<788>)