雾度

8 %

ASTM D1003

透光率

91.7%

ASTM D1003

拉伸强度

横向15.2 纵向16.0, MPa

ASTM D882

断裂拉伸率

横向320 纵向320, %

ASTM D882

弹性模量

横向337 纵向332, MPa

ASTM D882

低温脆化温度

低于-70 °C

ASTM D1790

密度 

0.923 g/cm3

ASTM D792

水蒸气渗透

0.331 g/(m²·天)

(23 °C, 100 % RH)

ASTM D792

氧气透过量

0.322 cm³/(m²·天·0.1MPa)

ASTM D1434

二氧化碳透过量

0.370 cm³/(m²·天·0.1MPa)

ASTM D1434

不溶性微粒

洗脱液符合《中国药典》2020 年版四部 通则 0903 不溶性微粒检查法(同USP <788>)中大容量注射液不溶性微粒要求。

细菌内毒素

按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法(同USP <85>)凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。

溶血试验

按 ISO 10993-4:2002人血直接接触测试无潜在致溶血反应。

USP<87> 体外生物安全性

按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。

USP<88> 体外生物安全性

符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准。

厚非动物来源

产品不含动物来源成分，无传染性海绵状脑病（TSE）风险。

质量保证

产品在遵循ISO® 9001:2015 质量管理体系的工厂内生产。

雾度

21.2 %

ASTM D1003

透光率

90.2%

ASTM D1003

拉伸强度

横向21.9 纵向26.7, MPa

ASTM D882

断裂拉伸率

横向380 纵向420, %

ASTM D882

弹性模量

横向277 纵向289, MPa

ASTM D882

低温脆化温度

低于-70 °C

ASTM D1790

密度

0.941 g/cm³

ASTM D792

水蒸气渗透

0.593 g/(m²·天)

(23 °C, 100 % RH)

ASTM F1249

氧气透过量 

1.024 cm³/(m²·天·0.1MPa)

ASTM D1434

二氧化碳透过量

1.455 cm³/(m²·天·0.1MPa)

ASTM D1434

不溶性微粒

洗脱液符合《中国药典》2020 年版四部 通则 0903 不溶性微粒检查法(同USP <788>)中大容量注射液不溶性微粒要求。

细菌内毒素

按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法(同USP <85>)凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。

USP<87> 体外生物安全性

按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。

USP<88> 体内生物安全性

符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准。

间接食品添加剂

产品液体接触部件材质均符合21 CFR 177–182 中定义的FDA 间接食品添加剂要求。

非动物来源

产品不含动物来源成分，无传染性海绵状脑病（TSE）风险。

质量保证

产品在遵循ISO® 9001:2015 质量管理体系的工厂内生产。