血液制品解决方案

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“由健康人的血浆或特异免疫的血浆经分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成份统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人血凝血因子(天然或重组的),用于治疗或被动免疫预防。------2005年版《中华人民共和国药典》。 


血液约占体重的8%(v/w), 血浆占全血的50%(v/w),,血浆蛋白约占血浆的6-7%,92%为水分。血浆蛋白已知有200多种,其中已纯化的有100多种,研究较多的有70多种,已制成制品的有20多种,我国有约10种制成成品。其主要产品包括以下几类:


血浆蛋白中50%~60%为白蛋白,渗透压的80%来自白蛋白,其有增加循环血容量和维持机体渗透压的作用。白蛋白是我国唯一一个允许进口的血制品,进口企业供应白蛋白的占比50%~60%之间。 


免疫球蛋白包括静丙,肌丙和特异免疫球蛋白。静丙是一种完整的、未被修饰的天然IgG抗体、纯度高达98%,专供静脉输注,与人免疫球蛋白(肌注)相比,具有作用快, 凝血因子类:人纤维蛋白原,人凝血因子VIII(八因子)和人凝血酶原复合物(PCC)。 


血液制品的主要利用低温乙醇法是以混合血浆为原料,逐级降低酸度(从pH7.0降到pH4.0)。提高乙醇浓度(从0升到40%),同时降低温度(从2℃降到-2℃),各种蛋白在不同的条件下以组分(粗制品)的形式分步从溶液中析出,并通过离心或者过滤分离出来。



静丙(IVIG)典型生产流程


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① 乙醇过滤

除颗粒过滤

Greclary®CHV-高通量玻纤滤器

Excesal®CHE-高截留效率PP滤器
Excesal®CHT-超高纳污量PP滤器
Safetect®PME-高纳污量PES滤器


除菌过滤

Purcise®SAF-高流速PES滤器

Purcise®SLE-低蛋白吸附PES滤器

Corevital®SMD-高通量低蛋白吸附PVDF滤器



② 罐子呼吸器

Safesure®AFM-高截留率、高通量疏水PTFE滤器
Corevital®AFB-耐Gamma疏水PVDF滤器



压滤 

Claricap® CSD & Roheap® CSD 深层过滤

Roheap® CSD 深层滤板系列



④ 澄清过滤

Claricap® CSD & Roheap® CSD 深层过滤


⑤ 超滤/柱前保护过滤

微生物控制/预过滤

Safetect®PME-高纳污量PES滤器

Purcise®PLE-低蛋白吸附PES滤器
Purcise®PAF-高流速PES滤器
Corevital®PMD-低蛋白吸附PVDF滤器


除菌过滤

Purcise®SAF-高流速PES滤器

Purcise®SLE-低蛋白吸附PES滤器

Corevital®SMD-高通量低蛋白吸附PVDF滤器



⑥ 超滤

Consieve® UET PES 超滤膜包
(低蛋白吸附、高通量的PES切向流膜包)

Consieve® UFC RC 超滤膜包

中空纤维 Hollow Fiber Filter




⑦ 缓冲液过滤

微生物控制/预过滤

Safetect®PME-高纳污量PES滤器

Purcise®PLE-低蛋白吸附PES滤器
Purcise®PAF-高流速PES滤器
Corevital®PMD-低蛋白吸附PVDF滤器




⑧ 除菌过滤

Purcise®SLE-低蛋白吸附PES滤器

Purcise®SAF-高流速PES滤器

Corevital®SMD-高通量低蛋白吸附PVDF滤器



⑨ 纳滤保护

Purcise®MLE-高支原体截留PES滤器



⑩ 纳滤

ViruClear® VF  除病毒系列滤器