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溶出物（可提取物）

指在合适溶剂中，于超过最差工艺条件的时间和温度条件下，从任一产品接触材料中迁移的化学物质。溶出物代表了迁移至产品中物质的最大可能。                                  

析出物（浸出物）

指在实际工艺条件下,从任一产品接触材料迁移至产品中的化学物质。析出物存在于最终药品中，通常为溶出物的子集。

析出物评价流程

析出物分析方法

析出物实验案例

  • 药业中含有妨碍物质时滤芯溶出物/析出物分析
  • ·  试剂：95%乙醇    5%聚苯乙烯
  • ·  工艺条件：50℃，60小时 震荡溶出