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科百特参与起草医疗器械行业标准--《输液用药液过滤器 第2部分标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》
  • 医疗事业部
  • 2019-01-17
  • 346


20181225日,国家药品监督管理局发布2018年第97号公告,批准发布了27项医疗器械行业新标准,其中包括YY/T 0929.2—2018《输液用药液过滤器 2部分:标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》作为国内药液过滤膜的主要供应商之一,科百特参与了该标准的起草、制定和验证工作,该标准适用于评价标称1.2μm的药液过滤器对白色念珠菌的截留能力,将于202011日起正式实施。

 

白色念珠菌.png


目前,带标称孔径1.2um药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养液混合液(TNA)、兰索拉唑等药物的静脉输注。全营养混合液(TNA)含有碳水化合物、氨基酸、脂类、维生素、矿物质和微量元素,是微生物生长的温床。在生产、配制和输注期间都有可能发生微生物污染,而念珠菌是最为典型的污染微生物。

 

C albicans.tif的SEM  PES-membrane.png

(SEM图片来源:维基百科)

念珠菌感染是发病率最高的深部真菌感染,发病率虽低,但危害性极大,常可危及生命。念珠菌有270余种,临床中最为常见的是白色念珠菌,毒力最强,其直径大小为3-6μm,在正常机体中数量少,但当免疫力下降时,白色念珠菌容易大量繁殖并侵入细胞引起疾病。全营养混合液(TNA)的有效成分之一为脂肪乳,国家药品标准(55版)规定脂肪乳绝大部分的乳粒大小应在0.5μm左右,大于1μm的乳粒数量不得超过3%使用1.2μm孔径的药液过滤器(过滤膜)可在不影响脂肪乳输注的同时,有效阻挡颗粒、结晶及白色念珠菌等。也就是说,使用白色念珠菌做为挑战菌种,可以验证1.2μm孔径的滤器(膜)的截留能力。(百度百科:白色念珠菌)  

 

科百特设立有微生物挑战测试实验室,可从实际应用条件出发,设计细菌挑战实验,包括挑战水平、挑战流量、挑战时间等,并对滤出液进行微生物分析。正是凭借丰富而专业的微生物挑战测试经验,科百特成为起草制定该标准的重要一员。科百特微生物实验室隶属于科百特验证服务中心,该中心是亚洲首家符合GMP标准并取得CNAS认可的验证中心,投资超过7000万人民币,包括化学分析、完整性测试、过滤性能测试等9大实验室,每年为各行业客户提供超过1300份的技术分析报告和解决方案。

科百特PES聚醚砜膜,于2013年率先取得了国内首家1.2μm的微孔滤膜通过细菌挑战的验证报告。在该标准的测试方法下,科百特1.2μm滤膜能够通过白色念珠菌的细菌挑战,挑战水平107cfu/cm2

 

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