2018年12月25日，国家药品监督管理局发布2018年第97号公告，批准发布了27项医疗器械行业新标准，其中包括YY/T 0929.2—2018《输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》。作为国内药液过滤膜的主要供应商之一，科百特参与了该标准的起草、制定和验证工作，该标准适用于评价标称1.2μm的药液过滤器对白色念珠菌的截留能力，将于2020年1月1日起正式实施。

目前，带标称孔径1.2um药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养液混合液(TNA)、兰索拉唑等药物的静脉输注。全营养混合液(TNA)含有碳水化合物、氨基酸、脂类、维生素、矿物质和微量元素，是微生物生长的温床。在生产、配制和输注期间都有可能发生微生物污染，而念珠菌是最为典型的污染微生物。

(SEM图片来源：维基百科)

念珠菌感染是发病率最高的深部真菌感染，发病率虽低，但危害性极大，常可危及生命。念珠菌有270余种，临床中最为常见的是白色念珠菌，毒力最强，其直径大小为3-6μm，在正常机体中数量少，但当免疫力下降时，白色念珠菌容易大量繁殖并侵入细胞引起疾病。全营养混合液(TNA)的有效成分之一为脂肪乳，国家药品标准(55版)规定脂肪乳绝大部分的乳粒大小应在0.5μm左右，大于1μm的乳粒数量不得超过3%。使用1.2μm孔径的药液过滤器(过滤膜)可在不影响脂肪乳输注的同时，有效阻挡颗粒、结晶及白色念珠菌等。也就是说，使用白色念珠菌做为挑战菌种，可以验证1.2μm孔径的滤器(膜)的截留能力。(百度百科：白色念珠菌)  

科百特设立有微生物挑战测试实验室，可从实际应用条件出发，设计细菌挑战实验，包括挑战水平、挑战流量、挑战时间等，并对滤出液进行微生物分析。正是凭借丰富而专业的微生物挑战测试经验，科百特成为起草制定该标准的重要一员。科百特微生物实验室隶属于科百特验证服务中心，该中心是亚洲首家符合GMP标准并取得CNAS认可的验证中心，投资超过7000万人民币，包括化学分析、完整性测试、过滤性能测试等9大实验室，每年为各行业客户提供超过1300份的技术分析报告和解决方案。

科百特PES聚醚砜膜，于2013年率先取得了国内首家1.2μm的微孔滤膜通过细菌挑战的验证报告。在该标准的测试方法下，科百特1.2μm滤膜能够通过白色念珠菌的细菌挑战，挑战水平≥10⁷cfu/cm²。

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